国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）7月2日发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”。部分市场人士认为，对进行me-too、me better类药物研发的企业提出了更高的要求，而作为它们下游研发外包服务商的CRO行业可能面对订单数量减少等情况，或将因此“迎来结构分化”。
那么什么叫医药CRO？什么是CRO行业？
制药行业中的服务业：合同研究组织（CRO）。它是指，通过合同形式，为制药企业的药物研发，提供专业化外包服务的组织或者机构。
CRO企业负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动，其基本目的在于代表药企客户进行全部或部分的科学或医学研究，主要提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持，以获取商业性或基于委托者与受委托者关系的报酬。
CRO子行业分类：
从提供服务的阶段来划分，目前市场主流CRO企业主要提供临床前CRO和临床研究CRO两类服务：
A、临床前CRO服务，主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等；细分领域主要参与者包括康龙化成、睿智化学、新高峰、昭衍新药等。
B、临床CRO服务，主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等；细分领域主要参与者包括QuintilesIMS、Covance、泰格医药、博济医药、华威医药等。
CRO行业是我国近二十年来发展起来的新兴行业。医药外包行业起源于欧美发达国家，但受制于高昂的研发成本，产业逐渐向中国、印度等新兴发展中国家转移。1996年，MDS Pharma Service投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事药物的临床研究业务。随后Quintiles、Covance及Kendles等跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构。由于中国医药产业的高速发展，跨国制药企业陆续开始在中国启动研发业务，同时，药明康德、睿智化学等专注于早期化学研究、昭衍新药等专注于临床前研究服务、泰格医药等专注于临床试验研究的民营企业的高速发展，都推动了中国CRO产业的成长。